Thuốc sinh học tương tự và bài toán giảm áp lực chi phí điều trị ung thư tại Việt Nam

Tại hội thảo khoa học “Cuộc cách mạng với thuốc sinh học tương tự” do Hội Ung thư Việt Nam và Pfizer Việt Nam tổ chức mới đây tại Hà Nội và TP.Hồ Chí Minh, các chuyên gia đã trao đổi về vai trò và các điều kiện triển khai phù hợp của thuốc sinh học tương tự trong hệ thống chăm sóc ung thư.

Nhiều ý kiến cho rằng đây có thể là một trong những hướng tiếp cận góp phần giảm áp lực chi phí điều trị và hỗ trợ mục tiêu công bằng y tế, trên cơ sở thẩm định khoa học, thực hành lâm sàng phù hợp và tuân thủ quy định hiện hành.

Các chuyên gia trong nước thảo luận tại hội thảo

Gánh nặng ung thư tăng thúc đẩy nhu cầu sử dụng thuốc sinh học tương tự

Theo thống kê của GLOBOCAN năm 2022, Việt Nam ghi nhận 180.480 ca mắc mới và 120.184 ca tử vong do ung thư, trong đó phổ biến nhất là ung thư gan, phổi, vú và đại trực tràng. Trong khi nhu cầu tiếp cận các liệu pháp điều trị tiên tiến ngày càng lớn, chi phí thuốc sinh học vẫn là thách thức đáng kể đối với nhiều bệnh nhân và hệ thống y tế. Đáng chú ý, giai đoạn 2026-2032 dự kiến sẽ có tới 39 thuốc sinh học doanh số lớn hết hạn bảo hộ độc quyền, mở ra cơ hội phát triển các thuốc sinh học tương tự với chi phí hợp lý hơn.  Đây được xem là một trong những hướng tiếp cận giúp đa dạng hóa lựa chọn điều trị với chi phí phù hợp hơn, qua đó hỗ trợ mục tiêu mở rộng tiếp cận và tăng tính bền vững của ngân sách y tế.

Trong phác đồ y khoa hiện đại, thuốc sinh học từ lâu đã chứng minh hiệu quả vượt trội, cho phép điều trị nhắm đích và cá thể hóa, góp phần cải thiện tiên lượng sống cho bệnh nhân. Tuy nhiên, chi phí cao và nguồn cung hạn chế khiến không phải bệnh nhân nào cũng tiếp cận được.

Trong bối cảnh đó, thuốc sinh học tương tự (biosimilar) được xem là giải pháp khoa học nhằm mở rộng cơ hội điều trị.  Thuốc sinh học tương tự là sản phẩm được phát triển dựa trên thuốc sinh học tham chiếu đã được cấp phép và được các cơ quan quản lý thẩm định theo quy trình, tiêu chuẩn nghiêm ngặt trước khi lưu hành, bao gồm đánh giá về hiệu quả và an toàn theo khuôn khổ tiêu chuẩn quản lý. Trên thế giới, nhiều cơ quan quản lý và tổ chức y tế đã ban hành hướng dẫn liên quan đến nhóm sản phẩm này như Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, Tổ chức Y tế Thế giới nhằm hỗ trợ công tác quản lý và sử dụng trong thực hành.Nhờ chi phí hợp lý hơn, thuốc sinh học tương tự có thể góp phần cải thiện khả năng tiếp cận các liệu pháp sinh học trong một số bối cảnh phù hợp.  

Trong lĩnh vực ung thư, một số liệu pháp sinh học tương tự đã và đang được ứng dụng trong điều trị ung thư đặc và ung thư huyết học, góp phần mang lại thêm lựa chọn điều trị cho các cơ sở y tế. Việc đa dạng hóa các giải pháp điều trị không chỉ giúp cải thiện khả năng tiếp cận cho người bệnh mà còn hỗ trợ hệ thống y tế tối ưu hóa nguồn lực, hướng tới mục tiêu sử dụng ngân sách hiệu quả và bền vững hơn.

Đánh giá định hướng vĩ mô tại hội thảo, PGS.TS.DS Nguyễn Thị Liên Hương, Phó Chủ tịch Hội Dược Bệnh viện Hà Nội, Nguyên Trưởng Bộ môn Dược lâm sàng, Trường Đại học Dược Hà Nội, nhấn mạnh: “Thuốc sinh học tương tự là một bước tiến quan trọng của y học hiện đại, góp phần mở rộng khả năng tiếp cận các liệu pháp sinh học chất lượng cao với chi phí hợp lý hơn. Việc từng bước đưa các giải pháp này vào thực hành y tế không chỉ giúp giảm áp lực chi phí cho hệ thống y tế mà còn tạo điều kiện phân bổ nguồn lực hiệu quả hơn, qua đó hướng tới mục tiêu công bằng và bền vững trong chăm sóc sức khỏe”.

PGS.TS.DS Nguyễn Thị Liên Hương, Phó Chủ tịch Hội Dược Bệnh viện Hà Nội, Nguyên Trưởng Bộ môn Dược lâm sàng, Trường Đại học Dược Hà Nội chia sẻ tại hội nghị

Thêm giải pháp tương tự sinh học mới cho bệnh nhân Việt Nam

Tại hội thảo, các chuyên gia tập trung thảo luận chuyên sâu về việc triển khai liệu pháp sinh học tương tự trong thực hành lâm sàng, bao gồm các kinh nghiệm quốc tế, các yêu cầu chuyên môn khi đưa vào sử dụng và những điều kiện cần để bảo đảm triển khai phù hợp tại cơ sở khám chữa bệnh. Nội dung thảo luận bao phủ cả nhóm ung thư đặc như đại tràng, trực tràng, vú, phổi và ung thư huyết học, với trọng tâm là cách tối ưu hóa nguồn lực và tăng tính bền vững của chăm sóc ung thư.

Tại Việt Nam, biosimilar ngày càng đa dạng và nhiều thuốc đã được phê duyệt bởi các cơ quan quản lý dược quốc tế. Hiện có 81 hoạt chất thuộc danh mục thuốc điều trị ung thư và điều hòa miễn dịch được cấp phép. Các thuốc sinh học tương tự (biosimilar) cũng đã thuộc phạm vi danh mục và điều kiện thanh toán theo quy định, tùy thuốc, tuyến, và chỉ định của thuốc gốc theo Thông tư 20/2022/TT-BYT, giúp giảm chi phí điều trị cho người bệnh.

Tuy nhiên, các chuyên gia cho biết vẫn tồn tại rào cản đáng lưu ý như sau khi thuốc sinh học tham chiếu hết bản quyền, các biosimilar thường có thể có độ trễ nhất định giữa thời điểm hết độc quyền và việc tiếp cận rộng rãi tại một số thị trường. Khoảng trễ này có thể ảnh hưởng đến tốc độ mở rộng tiếp cận các lựa chọn điều trị với chi phí phù hợp hơn tại một số thị trường. Do đó, nhiều ý kiến cho rằng cần tăng cường phối hợp giữa cơ quan quản lý, cơ sở khám chữa bệnh và các bên liên quan để rút ngắn thời gian triển khai, đồng thời bảo đảm tuân thủ các yêu cầu chuyên môn và quản lý.

Từ thực tiễn điều trị ung thư tại các bệnh viện tuyến cuối, TS.BS Đặng Huy Quốc Thịnh, Nguyên Phó Giám đốc Bệnh viện Ung Bướu TP.HCM, cho rằng “Bài toán lớn hiện nay không chỉ nằm ở kỹ thuật điều trị, mà còn ở khả năng tiếp cận và tính bền vững của hệ thống y tế. Việc nâng cao hiệu quả chăm sóc ung thư không chỉ dừng lại ở việc áp dụng các tiến bộ y học, mà còn cần chú trọng đến khả năng tiếp cận điều trị của người bệnh. Những giải pháp giúp giảm áp lực chi phí và hỗ trợ hệ thống y tế vận hành hiệu quả hơn sẽ góp phần cải thiện chất lượng chăm sóc và trải nghiệm điều trị cho bệnh nhân ung thư.”

TS.BS Đặng Huy Quốc Thịnh, nguyên Phó Giám đốc Bệnh viện Ung Bướu TP.Hồ Chí Minh chia sẻ về thực tiễn điều trị ung thư ở các tuyến cuối

Các chuyên gia tại hội thảo cũng đồng tình rằng để phát huy tối đa lợi ích của biosimilar, đã đến lúc, Việt Nam cần xem xét các giải pháp giúp giảm chi phí đồng chi trả và xây dựng chính sách rút ngắn thời gian phê duyệt thuốc, qua đó mở rộng cơ hội điều trị cho bệnh nhân và nâng cao tính bền vững của hệ thống y tế. Việc phá vỡ rào cản trong điều trị ung thư đòi hỏi sự chung tay của toàn xã hội, từ cơ quan quản lý, hệ thống y tế đến doanh nghiệp và cộng đồng chuyên môn.

Đại diện ban tổ chức chuỗi hội thảo, Ông Mark Kuo, Tổng Giám đốc Pfizer Việt Nam và Thái Lan, khẳng định: “Tại Pfizer, chúng tôi luôn đặt bệnh nhân làm trọng tâm trong mọi hoạt động. Với sự phát triển vượt bậc của y học hiện nay, chúng tôi tin rằng các phương pháp điều trị tiên tiến sẽ mở ra thêm nhiều cơ hội cho bệnh nhân ung thư tại Việt Nam. Hy vọng rằng, với sự hỗ trợ từ các chính sách và sáng kiến trong tương lai, khả năng tiếp cận những liệu pháp sinh học tương tự có thể được mở rộng hơn nữa, qua đó tạo nền tảng cho những cải thiện mang tính bước ngoặt trong chăm sóc sức khỏe dành cho các bệnh nhân cần điều trị tại Việt Nam”.

Nguồn: Vietnam Business Forum